上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——“2022中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會”在上海寶山美蘭湖國際會議中心拉開帷幕。會上，羅氏中國創(chuàng)新中心負責人沈宏、橙帆醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李競、勁方醫(yī)藥董事長呂強、復(fù)旦大學生物醫(yī)學研究院研究員許杰與上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師王金武等嘉賓齊聚一堂，就中國生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新的未來趨勢和策略展開了討論。
“從整個生態(tài)來講，我們需要的是從0到1的原始創(chuàng)新，而不是從10到到100的積累。”談及目前中國生物醫(yī)藥發(fā)展的迫切需求，呂強說道。
在政策推動和資本助力之下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量近年來呈現(xiàn)井噴式增長。2018年，中國創(chuàng)新藥首次提交新藥臨床試驗申請(IND)的數(shù)量只有201個，到了2021年已經(jīng)增長到644個。其中，國內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量從137個增加到490個。在創(chuàng)新藥全球貢獻度方面，中國已從原來的第三梯隊，慢慢上升到第二梯隊。
然而不可忽視的是，中國自主研發(fā)的藥品仍以快速跟隨為主。隨著產(chǎn)品數(shù)量逐漸堆積，行業(yè)競爭日益加劇。近兩年行業(yè)會議上屢屢提到當前國內(nèi)藥物創(chuàng)新力問題依舊復(fù)雜。最直觀的就是靶點同質(zhì)化、行業(yè)“內(nèi)卷”嚴重。而在這背后，暴露的是源頭創(chuàng)新力不足、基礎(chǔ)研究落后等問題。
李競指出，從生物制藥的生產(chǎn)流程——早期藥物研發(fā)、篩選與臨床前研究階段和臨床試驗研究階段三個階段來看，中國制藥行業(yè)在第二和第三階段都有較好的積累，但在第一階段即研發(fā)階段的實力比較薄弱。
“基礎(chǔ)研究是藥物創(chuàng)新源動力”，中國科學院院士陳凱先在會上明確地說。2011年BDA批準的新藥中，有17個被認為是突破性的成果。對這些藥物所出版的參考文獻進行評估，排除了2個藥，確定了與15個藥最密切相關(guān)的15篇基礎(chǔ)研究論文，這些論文為新藥的發(fā)展做出決定性貢獻。
李競用馬拉松的比喻形象地說明了源頭創(chuàng)新的重要性。中國藥企都朝著既定的KPI努力，如果將這一過程比作一場跑步比賽，總路程越短，大家的步伐、路徑越相似，就越難解決“同質(zhì)化”的難題。如果目標都是固定的，那么不妨將起點“往前推”。“當你把起點往前推了以后，那你有更長的路程要走，你的源頭創(chuàng)新的機會就越大。”在制藥行業(yè)，“往前推”就是關(guān)注最初的藥物發(fā)現(xiàn)與靶點發(fā)現(xiàn)階段。
然而在對比中國和全球的在研靶點數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)熱門靶點的集中度遠高于全球。全球前十大創(chuàng)新藥熱門靶點的集中度為7.68%，而國內(nèi)這一數(shù)值為19.38%。最擁擠的幾個靶點EGFR、PD=1/PD=L1、HER2等靶點的在研項目在全球同靶點中占比達到30%-50%，有明顯的過熱現(xiàn)象。這反映了中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的同質(zhì)化現(xiàn)象。
呂強認為，要避免同質(zhì)化，藥企需要做到兩點。一是要做市場的增量，從新的臨床需求而不是現(xiàn)有的已經(jīng)滿足的需求出發(fā)。其次是要保持開放的態(tài)度，與更多企業(yè)進行合作，“各自做各自擅長的東西，把市場做大。”
“我們的優(yōu)勢在于臨床，”王金武說道，他奮斗在醫(yī)療行業(yè)第一線，常年與病人打交道，最先感受到醫(yī)療行業(yè)近些年的變化，“原來我們用的藥品器械都是國外進口的，這樣的話研發(fā)階段醫(yī)生參與得很少。但現(xiàn)在要做創(chuàng)新了，我們就要用到中國病人的數(shù)據(jù)，那我們在一線的醫(yī)生操作經(jīng)驗就格外重要了。”
同時，王金武也指出，數(shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印等新技術(shù)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用，為中國生物醫(yī)藥發(fā)展帶來了非常好“彎道超車”的機會。而且中國眾多的病人、醫(yī)生與大量臨床數(shù)據(jù)為這一發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)。
正如呂強所說，目前的關(guān)鍵是轉(zhuǎn)化醫(yī)學，即如何把臨床數(shù)據(jù)提煉出來，指導(dǎo)臨床開發(fā)。“我們要從病床里面去發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)新的靶子，發(fā)現(xiàn)新的藥物，這是一個很有挑戰(zhàn)性的工作。”呂強說道。
