FDA快速通道認(rèn)定旨在促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病、解決重大未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)。此項(xiàng)資格認(rèn)定有助于制藥企業(yè)在后續(xù)藥物研發(fā)審評(píng)過(guò)程中，更及時(shí)與FDA溝通交流研發(fā)問(wèn)題；制藥企業(yè)還可在提交上市申請(qǐng)時(shí)向FDA滾動(dòng)遞交新藥研究資料，有助于加速藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑；并于今年上半年納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）發(fā)布的《2025 CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，作為一級(jí)推薦藥物用于接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）成人患者。
49名患者接受日均劑量為400或600mg的口服治療：其中43名患者接受過(guò)至少一次治療后腫瘤評(píng)估，總體客觀緩解率（ORR）為42%、疾病控制率（DCR）為91%；23名可評(píng)估PDAC患者ORR為52%、DCR為100%；12名可評(píng)估NSCLC患者ORR為42%、DCR為83%。
壁報(bào)數(shù)據(jù)充分展示了GFH375的優(yōu)越成藥性、安全性和抑瘤活性，以及對(duì)KRAS G12D突變蛋白ON/OFF雙重抑制的機(jī)制優(yōu)勢(shì)：細(xì)胞和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分別顯示了GFH375對(duì)靶標(biāo)的高特異性、高選擇性抑制，以及GFH375可實(shí)現(xiàn)超越海外多個(gè)RAS抑制劑和化療的腫瘤消退
GFS202A為拮抗性雙特異性抗體，是全球首個(gè)惡病質(zhì)雙抗療法及GDF15/IL-6雙抗產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的惡病質(zhì)靶向療法及GDF-15抗體類(lèi)藥物。臨床前實(shí)驗(yàn)顯示了GFS202A與人類(lèi)GDF15、IL-6蛋白的高親和力、高特異性結(jié)合，以及對(duì)雙靶點(diǎn)下游的雙通路深度抑制。
GFH276為臨床申報(bào)階段的分子膠泛RAS抑制劑，可抑制多數(shù)野生/突變型RAS蛋白，在多種攜帶RAS突變或RTK改變的細(xì)胞及腫瘤模型中顯示抑瘤活性，臨床前研究還展現(xiàn)了GFH276對(duì)RAS下游MAPK信號(hào)通路的深度抑制。
勁方合作伙伴Verastem Oncology預(yù)計(jì)將于今年年中，在美國(guó)啟動(dòng)這項(xiàng)I/IIa期臨床研究。目前，由勁方設(shè)計(jì)、推進(jìn)的GFH375中國(guó)臨床研究已進(jìn)入II期階段，其I期研究的初步療效/安全性數(shù)據(jù)將在今年6月登陸ASCO年會(huì)、以快速口頭報(bào)告方式公布。
勁方管線(xiàn)中的三款大、小分子產(chǎn)品GFH276、GFS202A、GFH375/VS-7375臨床前研究數(shù)據(jù)將在會(huì)議中公布。入選壁報(bào)產(chǎn)品的分子形態(tài)多元、靶向多個(gè)市場(chǎng)廣闊的大適應(yīng)癥，展現(xiàn)了公司“全球新”產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新度、確定性和豐富性。
