勁方醫藥宣布KRAS G12C抑制劑達伯特?（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）已由中國澳門特別行政區藥物監督管理局批準上市。此前，氟澤雷塞已于2024年8月由國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評批準在中國大陸上市，為國內首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑；并于今年上半年納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的《2025 CSCO非小細胞肺癌診療指南》，作為一級推薦藥物用于接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌 （NSCLC）成人患者。
氟澤雷塞單藥治療NSCLC的注冊性研究顯示安全性/耐受性良好，確認的客觀緩解率（cORR）達49.1%、疾病控制率（DCR）達90.5%，12個月總生存率（OS rate）為54.4%、12個月持續緩解率（DoR rate）為53.7%。氟澤雷塞上市之前，已獲得兩項國內突破性療法認定、單藥治療晚期NSCLC及晚期結直腸癌患者。
此外，勁方在海外主導推進的一線NSCLC氟澤雷塞聯合療法，也在歐洲多中心II期研究中展現了優秀療效、顯著的腦轉移患者腫瘤緩解，以及優于二線及以上氟澤雷塞單藥療法的安全性。KROCUS研究（氟澤雷塞聯合西妥昔單抗）為全球首個KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑一線NSCLC治療方案，有望成為潛在的全新一線標準療法。根據今年歐洲肺癌大會（ELCC）突破性研究摘要數據：截至2025年1月14日，45例患者完成至少一次治療后腫瘤評估，ORR為80%、DCR為100%、中位無進展生存期（mPFS）為12.5個月。
